Las innovadoras compañías farmacéuticas de China enfrentan nuevos desafíos en la expansión de los mercados extranjeros
En los últimos años, las innovadoras compañías farmacéuticas de China han logrado un progreso significativo en las capacidades de I + D y el diseño internacional, pero con la intensificación de la competencia del mercado global y los cambios en el entorno de políticas, la expansión en el extranjero enfrenta nuevos desafíos. Este artículo combina temas y datos calientes de los últimos 10 días para analizar la situación actual y las dificultades de las compañías farmacéuticas chinas que van al extranjero.
1. Estado actual de los mercados extranjeros de compañías farmacéuticas innovadoras en China
Según las estadísticas de datos públicos, el desempeño de las compañías farmacéuticas innovadoras chinas en los mercados extranjeros en 2023 es el siguiente:
| índice | 2023 datos | Crecimiento interanual |
|---|---|---|
| Número de ensayos clínicos en el extranjero | 120 artículos | 15% |
| Drogas aprobadas por la FDA/EMA | 8 modelos | 33% |
| Cantidad de transacciones autorizadas en el extranjero | $ 5 mil millones | -10% |
A juzgar por los datos, las compañías farmacéuticas chinas han mantenido el crecimiento en ensayos clínicos en el extranjero y medicamentos aprobados, pero la cantidad de transacciones autorizadas ha disminuido, lo que refleja el aumento en los umbrales de cooperación o el aumento de las diferencias de valoración.
2. Análisis de los principales desafíos
1. Barreras de políticas y regulaciones
Los mercados europeos y americanos se han vuelto más estrictos en la seguridad de los medicamentos y los datos clínicos, y algunas compañías farmacéuticas chinas han encontrado retrasos en la aprobación debido a problemas experimentales de diseño o integridad de datos. Por ejemplo, la FDA solicitó recientemente un medicamento PD-1 para complementar los datos debido a las diferencias en los criterios de inscripción de pacientes.
2. La competencia del mercado se intensifica
La inversión y el financiamiento en el campo biomédico global se han enfriado, y las compañías farmacéuticas en el extranjero están más inclinadas a la investigación y el desarrollo internos o prefieren socios maduros. La siguiente tabla compara la inversión de I + D de las compañías farmacéuticas chinas y estadounidenses:
| Tipo de negocio | Inversión promedio de I + D (US $ 100 millones) | Como proporción de ingresos |
|---|---|---|
| Las innovadoras compañías farmacéuticas de China | 2.5 | 18% |
| Las principales compañías farmacéuticas estadounidenses | 60 | Veintidós% |
3. Influencia geopolítica
Algunos países han fortalecido su revisión de las empresas de biotecnología china y la transferencia de tecnología restringida o la cooperación de capital. Por ejemplo, recientemente, el BIS de EE. UU. Agregó varias nuevas compañías farmacéuticas chinas a la "lista no verificada", afectando la estabilidad de la cadena de suministro.
3. Sugerencias para romper el punto muerto
1. Diseño diferenciado
Concéntrese en las necesidades clínicas no satisfechas, como enfermedades raras o campos de tecnología emergente (ADC, Bimand, etc.), y evite la competencia homogénea.
2. Fortalecer la cooperación de localización
Profundamente vinculado a las instituciones clínicas en el extranjero y las compañías de CRO para mejorar el reconocimiento internacional de los datos experimentales. Por ejemplo, al establecer un equipo global, los ingresos en el extranjero de Beigene representaron el 42% en 2023.
3. Respuesta flexible a la supervisión
Adopte la estrategia "China-US Dual Report" y realice ensayos clínicos simultáneamente para acortar la diferencia de tiempo de mercado. Recientemente, los productos CAR-T de Legend Bio han logrado la comercialización sincrónica de China, Estados Unidos y Europa a través de este camino.
Conclusión
A pesar de los crecientes desafíos, las compañías farmacéuticas innovadoras chinas aún tienen la oportunidad de abrir mercados extranjeros a través de avances tecnológicos y ajustes estratégicos. En el futuro, necesitamos mejorar continuamente las capacidades de cumplimiento, innovación y comercialización para obtener un lugar en la pista global.
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